En France, le COFRAC accrédite sur demande les laboratoires d'analyses de biologie médicale selon un référentiel qui leur est propre. A l'horizon 2014, tout laboratoire, public ou privé, devra démontrer qu'il a entrepris une démarche d'accréditation et en 2018, tous les laboratoires publics ou privés de France devront être accrédités ISO 15189.
 |
Modules conçus et validés dans le cadre du partenariat avec l'Etablissement Français du Sang |
 |
Système d'information et de documentation mono ou multisite
- Diffusion sécurisée des informations, multisites, multiutilisateurs
- Identification des documents en vigueur, gestion des thématiques, approbation, révision périodique
- Gestion des retours d'information des patients
- Suivi des suggestions d'amélioration des prestations du laboratoire
Système qualité
- Traitement des réclamations des cliniciens/prescripteurs
- Traitement des réclamations des patients
- Gestion des comptes rendus de revue de Direction et d'activité
- Suivi des non-conformités, réacto-vigilances, matério-vigilances, arrêts et reprises d'activités....
- Gestion des audits internes et externes
- Suivi des plans d'actions préventives/correctives et retours d'expérience (efficacité)
Qualifications du personnel (module)
- Gestion des dossiers du personnel
- Suivi des qualifications : de réalisation, de surveillance, de validation ou d'interprétation....
- Suivi des compétences techniques et des responsabilités
- Plan de formation, gestion des budgets et des subventions, évaluations
- Gestion automatique des validités, alertes à échéance
- Enregistrement et suivi des qualifications des auditeurs
Fiches de vie du matériel (module)
- Gestion automatisée des validations, vérifications, calibrations, étalonnages
- Planification des interventions, alertes à échéance,
- Suivi des maintenances préventives et des anomalies
- Conservation des enregistrements de contrôles par matériel
Sous-traitance et fournisseurs de réactifs (module)
- Gestion de la sous-traitance : documentation associée, interlocuteurs référents...
- Suivi des fournisseurs de réactifs : approuvés, recalés, en cours d'évaluation
Indicateurs qualités et indicateurs de contrôle externe (module)
- Suivi des indicateurs qualitatifs de fonctionnement
- Communication des indicateurs de contrôle et de surveillance des équipements critiques
- Interfaçage avec des logiciels ou des équipements de laboratoire possible
Exemple de suivi du référentiel ISO 15189 et de l'organisation du laboratoire
Exemple d'évaluation des items du référentiel ISO 15189
Exemple de construction de l'organisation du laboratoire
Exemple d'outil de gestion documentaire qualité
Exemple de gestion des qualifications du laboratoire
Exemple de suivi des équipements et des réactifs de laboratoire
| 
